510(K)評審程序適用于第一類和某些第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要證明其產(chǎn)品與在美國市場上預(yù)先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械事實等同。BSI是美國食品和藥品管理局(FDA)認(rèn)可的獨立機構(gòu)，可以在第三方評審程序下進(jìn)行510(K)評審。

該程序使得合格器械的生產(chǎn)商可選擇提交第三方進(jìn)行510(K)評審，而不用提交給FDA。第三方將評審該提案并向FDA給出評審意見，F(xiàn)DA將決定該器械是否符合事實等同。FDA將評審該意見，如果可接受，將批準(zhǔn)許可證。

有興趣選用該程序的生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)遵守下列程序：

●確認(rèn)器械在該程序的范圍內(nèi)?？稍贔DA CDRH網(wǎng)站上找到當(dāng)前適用510(K)評審的器械清單。如果符合前一項，則查看其是否在BSI的授權(quán)范圍內(nèi)。第三方評審范圍清單可在FDA CDRH的網(wǎng)站上找到。

●獲得BSI的報價。請將器械的詳細(xì)情況發(fā)給BSI，我們將據(jù)此給出報價。確認(rèn)接受報價并將510(K)評審所需文件提交給BSI，由BSI進(jìn)行評審。

●BSI預(yù)計將在接到提交的文件后(所有相關(guān)的和所需的文件)30-60天內(nèi)完成評審并提交給FDA進(jìn)行確認(rèn)。

●BSI的目標(biāo)是在30天內(nèi)提交。FDA指出將在30天內(nèi)完成全部510(K)評審。這些時間是期望的目標(biāo)，與生產(chǎn)商的對詢問和問題的及時回復(fù)有關(guān)。