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　　一．管理化妝品的法律

　　美國FDA管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

　　二．化妝品通關(guān)程序

　　FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗(yàn)通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗(yàn)既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報(bào)關(guān)文件副本，連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對(duì)報(bào)關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報(bào)關(guān)文件后，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。

　　通過對(duì)化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項(xiàng)之一的決定：

　　本批放行；

　　本批自動(dòng)扣押；

　　通過碼頭檢驗(yàn)或取樣以進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　三．碼頭檢驗(yàn)

　　對(duì)于化妝品，碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn)，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：

　　配料標(biāo)簽

　　禁用配料

　　英語標(biāo)簽

　　不準(zhǔn)許使用的色素

　　法規(guī)要求的警示性說明

　　產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

　　其它強(qiáng)制性標(biāo)簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等）

　　進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員可對(duì)全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗(yàn)或抽取樣品。取樣一般包括對(duì)產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的隨后檢驗(yàn)。無論何時(shí)FDA抽取了樣品總會(huì)向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗(yàn)可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗(yàn)也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對(duì)化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

　　四．進(jìn)口程序如下：

　　在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國海關(guān)總署填報(bào)入境文件。

　　當(dāng)FDA接到入境通報(bào)后，審核進(jìn)口商的報(bào)關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(yàn)（碼頭檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)）。如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行。

　　注意“可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。

　　如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

　　采集樣品的決定基于：

　　產(chǎn)品的性質(zhì)；

　　FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；

　　產(chǎn)品的以往歷史。

　　FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析

　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。

　　如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

　　已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

　　聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。 如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。

　　如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

　　FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出具“拒入通知書”。 FDCA的第8（C）節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

　　如何進(jìn)行化妝品的FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名

　　如何進(jìn)行化妝品FDA認(rèn)證及檢測(cè)

　　化妝品定義

　　凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會(huì)所頒布的條例。

　　《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標(biāo)簽上只需對(duì)人體的清洗力做聲明，所以法案認(rèn)為肥皂不是化妝品。

　　同時(shí)也是藥品的化妝品

　　如果產(chǎn)品既是化妝品又用于治療或預(yù)防疾病，或?qū)θ梭w功能或結(jié)構(gòu)有影響，則把此類產(chǎn)品看作既是化妝品又是藥品，而且必須同時(shí)遵守法令中有關(guān)藥品和化妝品的條款。例如這類產(chǎn)品包括含氟化物的牙膏，專門用來防曬的防曬品，同樣是除臭劑的除汗劑，和去頭屑的香波。大多數(shù)的化妝品都是非處方藥，一些是需要在銷售前向代理機(jī)構(gòu)出示安全和效力證明的新藥。對(duì)藥物的要求遠(yuǎn)比對(duì)化妝品的要求廣。例如，《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》規(guī)定藥物廠商必須每年在FDA注冊(cè)，并且每年兩次向FDA提交生產(chǎn)的所有藥品清單。此外，藥品的制造過程必須遵守21CFR210和211中的cGMP（現(xiàn)行良好制造規(guī)范）。

　　化妝品安全

　　依據(jù)法律規(guī)定，F(xiàn)DA無權(quán)批準(zhǔn)化妝品或其成分，色素除外。但是出于對(duì)安全性的考慮，禁止或限制可能危及人體健康及引起過敏反應(yīng)的成分的使用。