ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
  歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入美國，則要滿足 FDA QSR 820的要求。中國等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0287。

ISO13485的效益：
  1.可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)；
  2.管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化；
  3.強(qiáng)調(diào)能力；
  4.預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；
  5.改進(jìn)績效質(zhì)量；
  6.顧客和員工滿意；
  7.內(nèi)部過程透明而清晰；
  8.節(jié)省時間和成本；
  9.質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)；
  10.提升經(jīng)營效益。
  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械貿(mào)易服務(wù)、儲運(yùn)服務(wù)等?？傊?，醫(yī)療器械企業(yè)和一切直接延伸的產(chǎn)品和服務(wù)，都可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型、有針對性地、有選擇性地來建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

  湖南華醫(yī)達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司座落于美麗的星城長沙，本著“客戶第一，追求卓越”的原則為國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提一站式的咨詢認(rèn)證服務(wù)。
公司的咨詢師以其專業(yè)，已為數(shù)百家不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)提供各式注冊咨詢服務(wù)，其中不乏國內(nèi)知名的上市公司。服務(wù)內(nèi)容從一類的手術(shù)刀、手術(shù)衣、輸液放氣針、聽診器；到二類的醫(yī)用縫合針、正畸托槽、醫(yī)用電子體溫計、一次性使用導(dǎo)尿管；再到三類的一次性使用無菌注射器、金屬接骨螺釘、高頻手術(shù)設(shè)備等。服務(wù)區(qū)域覆蓋長三角、珠三角、京津冀、華中、西北、西南等。
公司以“專注+專長”的理念，時刻關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，力爭為醫(yī)械行業(yè)添磚加瓦，讓中國醫(yī)療器械服務(wù)全球。
公司的主營業(yè)務(wù)包括：
§ISO13485 質(zhì)量體系咨詢
§ 中國CFDA注冊與備案（I類，II類，III類醫(yī)療器械，體外診斷試劑）
§ 美國FDA注冊 （510K，PMA）
§ 歐盟CE認(rèn)證（MDD，AIMDD，IVDD）
§ 歐盟授權(quán)代表（EC-Rep）
§ 歐盟自由銷售證明（CFS）
§ 全球注冊（加拿大CMDCAS；澳大利亞TGA；日本JPAL）
§ 醫(yī)療器械文件翻譯等
  華醫(yī)達(dá)為醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，將大大縮短產(chǎn)品上市周期，規(guī)避投資風(fēng)險，加快投資回報。
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