醫(yī)用電氣，醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，內(nèi)部鋰蓄電池GB28164測(cè)試分析

                                                           文/中認(rèn)英泰 徐習(xí)萍

  醫(yī)用電氣產(chǎn)品、醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，出于“便攜性”和“可移動(dòng)性”，以及在異常停電時(shí)的“可持續(xù)性”需要，很多產(chǎn)品，會(huì)采取電池供電（或備用供電）模式。

  鋰蓄電池，是電池市場(chǎng)中的主力產(chǎn)品，也是醫(yī)用電氣器械，配備電池時(shí)的主要選項(xiàng)。

  國(guó)內(nèi)，對(duì)于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，和普通消費(fèi)品，一直是按照2個(gè)渠道，來(lái)進(jìn)行管控。

  前者，醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，歸屬食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（CFDA），CFDA通過(guò)醫(yī)療備案、注冊(cè)制來(lái)管控；

  后一個(gè)普通消費(fèi)品，歸屬市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)3C認(rèn)證，委托測(cè)試驗(yàn)證等，做質(zhì)量把控。

  所以，醫(yī)療器械類(lèi)中的電池，并不是直接適用我們常見(jiàn)的-GB31241《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組》標(biāo)準(zhǔn)，也不要向制造商，推薦這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)哦~

  那么，醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電池產(chǎn)品，需要根據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)進(jìn)行測(cè)試呢？

  我們先追根溯源，查看下醫(yī)用電氣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)——

GB9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（類(lèi)同于IEC60601-1）。

  這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，第15.4.3.4章節(jié)，規(guī)定了電氣設(shè)備中，涉及“鋰蓄電池”的內(nèi)容。

  “……鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求。”

  好了，那我們找到了本段開(kāi)始問(wèn)題的答案。

針對(duì)這部分“醫(yī)用”產(chǎn)品類(lèi)電池，我們需根據(jù)GB/T 28164《含堿性或其他非酸性電解質(zhì)的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全性要求》，來(lái)進(jìn)行測(cè)試。

  熟悉電池類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的同學(xué)，可能就會(huì)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的大名，很眼熟。

  沒(méi)錯(cuò)，GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容是參考IEC62133標(biāo)準(zhǔn)。

  但需要注意的是，截止目前，GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)等同的，是IEC62133-2002標(biāo)準(zhǔn)，并非是2017版本。

  插播一個(gè)小測(cè)驗(yàn)（little quiz），你們知道“一次電池/原電池”，和“二次電池”的差異嗎？

  叮叮，一次電池/原電池，是不可充電的；

  二次電池，等同于“可充電”。

  GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于電池考量的測(cè)試項(xiàng)目，可以劃分為2類(lèi)。

• 預(yù)期的使用

連續(xù)低倍率充電、振動(dòng)、模制殼體承受高溫、溫度循環(huán)；

• 可合理預(yù)見(jiàn)的錯(cuò)誤使用

錯(cuò)誤安裝、外部短路、自由跌落、機(jī)械沖擊、熱濫用、電池?cái)D壓、低氣壓、過(guò)充電、強(qiáng)制放電、防高充電率充電保護(hù)

我們可以看到，測(cè)試項(xiàng)目是很多的，共計(jì)15項(xiàng)。

  GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)，消耗的測(cè)試樣品數(shù)量，也很高——61個(gè)電芯，27個(gè)電池組。

  如果“預(yù)期使用”測(cè)試項(xiàng)目，測(cè)試通過(guò)，產(chǎn)品未破壞，可以繼續(xù)用于后續(xù)測(cè)試，這樣可以節(jié)省部分樣品數(shù)量，這個(gè)需要和實(shí)驗(yàn)室，送樣前進(jìn)行確定。

  中認(rèn)英泰實(shí)驗(yàn)室，具備GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試能力和CNAS,CMA資質(zhì)，如果您有醫(yī)療電氣產(chǎn)品電池測(cè)試需要，歡迎聯(lián)系頁(yè)面徐習(xí)萍。