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醫(yī)用電氣設(shè)備/預(yù)測/EMC可以整改的實(shí)驗(yàn)室
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對于控制

產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局

修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 -2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（

以下簡稱電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)），代替原YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)。為保證標(biāo)準(zhǔn)順利有序?qū)嵤F(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)

準(zhǔn)要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。
在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并

按照《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生

產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，申報(bào)注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測

機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣

設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。
自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，申報(bào)注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)

構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。申報(bào)注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全

性能檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。

三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測，并

對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報(bào)告。（檢測報(bào)告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)承檢資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)不具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)?/p>

施分包檢測，具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)積極承接有關(guān)分包檢測。分包方應(yīng)對GB 9706.1和

由被分包方出具的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告負(fù)責(zé)，并按本單位工作程序?qū)徍撕蟪鼍呦鄳?yīng)檢測報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測的產(chǎn)品一致，并與相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及時溝通，

通報(bào)問題，協(xié)助做好有關(guān)檢測工作。不同醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)之間也應(yīng)充分做好協(xié)調(diào)和溝通，監(jiān)督企業(yè)做好有關(guān)工

作。
對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報(bào)告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問

題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。醫(yī)院里是不能斷電的，一旦出現(xiàn)斷電的問題，有可能會威脅到

病人的生命安全。同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備

對電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計(jì)上有著特殊的規(guī)格。
中國醫(yī)療電子產(chǎn)品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數(shù)以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強(qiáng)的健康

意識，國家政策

、醫(yī)療信息化及技術(shù)*的推動。中國醫(yī)療電子產(chǎn)品市場需求持續(xù)保持快速增長。
此外， 中國開始落實(shí)2個五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展，便有以下三個目標(biāo)：1）加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)

備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；2

）落實(shí)統(tǒng)一采購的制度；3）國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。隨著這個醫(yī)療改革方案的逐步落實(shí)，國內(nèi)的

醫(yī)療設(shè)備廠商都
已作好一切準(zhǔn)備，乘著這個難得的發(fā)展機(jī)遇，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備。
方面的問題，所產(chǎn)生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或性的傷害。
以實(shí)驗(yàn)室儀器或診斷設(shè)備為例，電源一旦出現(xiàn)問題便會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而

要多做幾次化驗(yàn)，
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   電磁兼容EMC整改 高頻濾波器：(1) 我們*產(chǎn)品；2) 符合標(biāo)準(zhǔn) IEC939/UL1283/CSA C22.2 

No.8/EN133000/EN133200/CISPR

-17/GBT15287/GBT15288；(3) 在1-300MHz頻率范圍，插入損耗不小于10/20/30dB（按型號劃分）；(4) 額定電

流2/5/8/10A（按型

號劃分），工作電壓不小于600V，工作溫度不低于120/200/300℃（按型號劃分）；(5) 適用于無極燈、LED燈、

節(jié)能燈、開關(guān)電源
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