ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，采用了ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理理念，引用了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、條款和格式，包含了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的大部分質(zhì)量管理體系的通用要求，以確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立和保持質(zhì)量管理體系，具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合規(guī)定要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力。

　　-ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。

　　-建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，必須同時執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，這就是推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與其他行業(yè)的根本差別。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)，促進(jìn)世界各國各自多種多樣的醫(yī)療器械行政法規(guī)、技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致，為醫(yī)療器械法規(guī)要求的一致性作出貢獻(xiàn)，為世界各國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的互認(rèn)作出貢獻(xiàn)，順應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，促進(jìn)國際醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展和進(jìn)步。

　　-ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

　　-2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機(jī)會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO 13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

　　-ISO于2003年7月發(fā)布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學(xué)習(xí)貫徹ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。

　　-醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

　　-根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長54.43 %。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進(jìn)口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力。

　　-隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO 13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO 13485：2003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO 13485：2003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO 13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動作用。