匯智泰康在化學分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的化學分析和穩(wěn)定性研究完全遵照國際協(xié)調(diào)組織（ICH）的指導(dǎo)要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。 

■主要服務(wù)項目：
1、方法學建立（雜質(zhì)/化驗/效價；手性方法；溶劑殘留；劑量準備分析）
2、穩(wěn)定性檢測（ICH劃分的I-IV地區(qū)；光穩(wěn)定性；穩(wěn)定性指標分析）
3、鑒定（結(jié)構(gòu)/純度；參照標準品；雜質(zhì) 鑒定）
4、方法學確證
5、方法學的轉(zhuǎn)移
6、出廠檢驗COA（原料藥API；醫(yī)藥產(chǎn)品；臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗）
7、微生物學（細菌內(nèi)毒素；抗菌效果；抗生素效價） 

■主要設(shè)備
1、恒溫恒濕箱---24小時溫濕度監(jiān)控和控制，配有緊急備用電源
2、氣相色譜儀（GC）---FID檢測器、ECD、FPD、NPD
3、紫外/可見光譜儀
4、高效液相色譜儀（HPLC）---紫外/可見光譜檢測器、熒光檢測器、散射光檢測器、電暈放電
5、LC-MS和LC-MS/MS---API5000、API4000、API3000、API365、LCQ Advantage
6、毛細管電泳儀---紫外/可見光譜檢測器、激光誘導(dǎo)熒光檢測器 

■貯存穩(wěn)定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品儲存設(shè)備可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務(wù)需求，從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。

 ■服務(wù)介紹 

 ■樣品儲存的條件
     所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量認證，其溫度要控制在設(shè)定溫度的±2 ℃之內(nèi)；濕度要控制在標定相對濕度的±5%之內(nèi)；并且配備有效的自動監(jiān)控系統(tǒng)進行24小時的監(jiān)控。如果溫度或濕度超出監(jiān)控系統(tǒng)的許可范圍，該系統(tǒng)會自動啟動報警信息，給指定的24小時開機的手機發(fā)短信或直接撥打，直到溫度和濕度重新回到正常范圍報警才會自動停止。為應(yīng)對突發(fā)的停電問題，公司配有緊急備用發(fā)電機。

25°C / 60% RH
30°C / 60% RH
30°C / 65% RH
40°C / 70% RH
5°C