療器械包裝運輸測試ASTMD4169

隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量安全變得越發(fā)的重要，因此 包裝運輸測試得到了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

ASTM D4169-2016包裝檢測，ASTM D4169-2016包裝檢測 報價請來電詳詢包裝運輸業(yè)務部工程師Daive

ASTM D4169-2016包裝檢測機構(gòu)，杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務有限公司（簡稱HQTS-QAI）是從事工業(yè)與消費產(chǎn)品測試、檢驗與驗證并具有第三方公正地位的專業(yè)檢驗機構(gòu)。實驗室資質(zhì)介紹 實驗室已取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS），國家計量資質(zhì)認定證書（CMA）和國際運輸安全協(xié)會認證(ISTA)，實驗室依照國際標準ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》管理和運行，具備向社會出具公正性檢測報告的資格。

環(huán)境可靠性測試：i.其中氣候環(huán)境包含：ASTM D4169-2016 高溫試驗，快速溫度循環(huán)試驗 、低溫試驗，交變溫濕熱 、

ii.ASTM D4169-2016 溫度沖擊試驗，鹽霧腐蝕試驗、低溫低濕試驗，高溫低濕試驗，高溫高濕試驗，恒定濕熱實驗等等如圖

以下內(nèi)容是對ASTM D4169的詳細解析：
一：醫(yī)療器械包裝ASTM D4169標準適用范圍及測試類別

1： DC 4：

u 適用包裝對象：帶托盤或滑托的單個包裝

u 適用運輸形式：陸運運輸形式

u 適用包裝重量： 任意重量包裝件（一般偏重）

u 標準中包裝測試類別：

  無尺寸、重量的等類別區(qū)分；
  Schedule A:執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾翻&傾倒測試。 

2：DC 12：

u 適用包裝對象：單個包裝或集合包裝

u 適用運輸形式：陸運 ＋ 空運聯(lián)運運輸形式

u 適用包裝重量：≥ 68.1kg 包裝件

u 標準中包裝測試類別：

  Schedule A:

   單個包裝重量68.1kg~90.7kg ——執(zhí)行跌落測試；

   單個包裝重量＞90.7kg ——執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾
                            翻&傾倒測試；

   集合包裝（任意重量）——執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾
                           翻&傾倒測試；

3： DC 13：

u 適用包裝對象：單個包裝

u 適用運輸形式：陸運 ＋ 空運聯(lián)運運輸形式

u 適用包裝重量：≤ 68.1kg的包裝件

u 標準中包裝測試類別：

  無尺寸、重量的等類別區(qū)分；

  Schedule A: 按重量選擇高度執(zhí)行跌落測試。

4：DC 3：

u 適用包裝對象：不帶托盤或滑托的單個包裝

u 適用運輸形式：陸運運輸形式

u 適用包裝重量： ≤90.7 kg

u 標準中包裝測試類別：

  無尺寸、重量的等類別區(qū)分；

  Schedule A: 按重量選擇高度執(zhí)行跌落測試。

二、ASTM D4169 DC13 解讀

ASTM D4169-16 DC 13

Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陸空聯(lián)運單個包裝 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA認可為共識標準。

測試項目：

1. Schedule (A) Manual Handling 人工搬運
2. Schedule (C) Vehicle Stacking  壓力測試

3. Schedule (F) Loose-Load Vibration 定頻振動測試

4. Schedule (I) Low-Pressure / High Altitude 低氣壓測試

5. Schedule (E) Random Vibration (Truck & Air) 隨機振動測試
6. Schedule (A) Manual Testing 人工搬運
（5、6兩項之間還有一項Schedule (J) Concentrated impact）

ASTM D4169 測試標準分三個測試等級：

1:LEVEL I 水平I：加強型測試水平? （非常長路程或預期運輸環(huán)境狀況較差）

2:LEVEL II 水平II：通用型測試水平? （長距離運輸，運輸環(huán)節(jié)狀況都正常）

3:LEVEL I 水平III：輕量型測試水平? （短距離國內(nèi)運輸，預期沒有特殊危害）

測試樣品狀態(tài)和方向
    測試前樣品及外包裝應該經(jīng)過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內(nèi)部襯墊或定位應是完整的樣品，為了確保測試結(jié)果的有效性，測試過程不宜使用模擬物替代實際產(chǎn)品。運輸驗證前應先測試產(chǎn)品功能及性能。

    包裝件面、棱、角標注按實際運輸過程中擺放方向，按圖示方式標注:

溫濕度處理

    將測試樣品在溫度38±2℃，相對濕度85%RH±5%RH的環(huán)境條件
    下，進行預處理，處理72h后進行接下來的測試。

  注：環(huán)境模擬的溫度、濕度 條件最好根據(jù)產(chǎn)品的倉儲環(huán)境要求來進行設(shè)計，更具有
    驗證說服力。

第一輪跌落測試（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）

跌落部位及次數(shù)：：試樣頂面、底面相鄰的兩條棱、底面相對的兩個角、底面各進行一次跌落，總共6次。

剩下的測試方案如下圖，不再一一贅述，有不明白的或者想了解更多 的可以向我們索取測試標準，我們也可以協(xié)助寫測試醫(yī)療運輸測試方案
   

ii機械環(huán)境包闊了 隨機振動、正掃頻振動、定頻振動，（模擬汽輸車運試驗，碰撞試驗，機械沖擊試驗）這些 主要波形為（半正弦波、方波、后峰鋸齒波），跌落試驗,

其次 G值跌落，堆碼壓力試驗  斜面沖擊試驗，；ASTM D4169-2016

iii.高溫試驗和低溫試驗  ：用來確定產(chǎn)品在高溫氣候環(huán)境條件下儲存、運輸、使用的適應性。試驗高溫的溫度和曝露持續(xù)時間。 ASTM D4169-2016

 4.振動試驗：本測試是模擬產(chǎn)品在航空、海運、陸運的三種方式進行采集的運輸振動頻譜進行測試 參考的測試標準：ASTM D4169-2014，