上海ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證 上海ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證需要什么 璉洲供

    ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證不明思議是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證需要什么條件呢？

1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件；

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（法規(guī)有要求時）；

3、申請認(rèn)證地質(zhì)量管理體系覆蓋地產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審；

5、在提出ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證申請前地一年內(nèi)，申請組織地產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量問題。

     ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)申報的材料核實無誤后，會安排時間審核員到企業(yè)進行現(xiàn)場審核，做出對企業(yè)是否予以推薦注冊、發(fā)放認(rèn)證證書的決定。

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