問(wèn)題描述:

富血小板血漿（PRP）制備套裝 1.3 PRP制備套裝結(jié)構(gòu)組成 套裝由PRP制備分離器、采血器、生理鹽水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器、注射針、采血針、PRP噴射把持器、三通、噴霧頭、錐形噴嘴等組成，套裝基本配置見附錄B3。 1.4材料要求 富血小板血漿（PRP）制備套裝中聚碳酸酯材料應(yīng)符合YY/T0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》的要求；套裝中聚丙烯材料應(yīng)采用符合YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》要求；硅橡膠零件材料應(yīng)符合YY/T0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》要求；注射針的針管材料應(yīng)符合GB/T18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》的要求。 注：本套裝中所配置的一次性使用無(wú)菌注射器和一次性使用靜脈輸液針，如若采用已經(jīng)有注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以只進(jìn)行有效證件驗(yàn)證，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，詳情見附錄B3。 2. 性能指標(biāo) 2.1 外觀 2.1.1 PRP制備分離器的筒體部分應(yīng)透明，當(dāng)有氣泡時(shí)用正常或矯正視力可以發(fā)現(xiàn)水和空氣的分界面；產(chǎn)品在300lx~700lx的照度下，各部件應(yīng)清潔、無(wú)微粒和異物；其中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器產(chǎn)品的外套應(yīng)透明，能清晰看到基準(zhǔn)線。 2.1.2 PRP制備分離器中的透氣（注入）口膠帽、PRP膠塞、硅膠密封圈表面應(yīng)光滑、清潔，無(wú)明顯波紋、凝膠、麻點(diǎn)和機(jī)械損傷，不應(yīng)有可見氣泡。 2.1.3 PRP制備套裝中注射針及采血針應(yīng)平直、光潔，表面不應(yīng)有明顯斑點(diǎn)和雜質(zhì)；注射針及采血針的針座應(yīng)無(wú)明顯毛刺、毛邊、塑流及氣泡等注塑缺陷；針座的錐孔內(nèi)應(yīng)無(wú)微粒和雜質(zhì)；針尖應(yīng)無(wú)毛刺和彎鉤等缺陷。 2.1.4 PRP制備套裝中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不應(yīng)有明顯可見的潤(rùn)滑劑匯聚。 2.1.5 PRP制備套裝中的PRP噴射把持器、錐形噴嘴、噴霧頭、三通部件應(yīng)光潔，不得有毛邊、毛刺、塑流及缺損等缺陷。 2.2 標(biāo)尺 PRP制備套裝中, 10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺全長(zhǎng)應(yīng)符合GB15810-2019中表1的要求。 2.3 物理性能 2.3.1 橡膠活塞的要求 PRP制備套裝中,采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的橡膠活塞應(yīng)無(wú)膠絲、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)、噴霜。 2.3.2錐頭的要求 PRP制備套裝中采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的針頭錐頭孔的直徑應(yīng)不小于1.2mm。 2.3.3 滑動(dòng)性能 PRP制備套裝中，采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其滑動(dòng)性能應(yīng)符合GB15810-2019中5.10.1的要求。 2.3.4 微粒污染 PRP制備分離器應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)，洗脫液中15μm~25μm 的微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)6.00個(gè)/ mL，大于25μm的微粒應(yīng)不超過(guò)3.00個(gè)/mL。 2.3.5 針管清潔 注射針及采血針的針管內(nèi)應(yīng)清潔，用正常視力觀察，流過(guò)針管內(nèi)壁的甘油和酒精混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物。 2.3.6 器身密合性及密封性 2.3.6.1器身密合性 10ml的PRP制備分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的器身密合性，應(yīng)符合GB15810-2019中5.10.2的要求。 2.3.6.2 PRP制備分離器的密封性 將PRP制備分離器在專用離心機(jī)內(nèi)離心兩次，目測(cè)觀察各螺紋連接部位均應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象。 2.3.7 連接強(qiáng)度 PRP制備分離器中紅細(xì)胞存儲(chǔ)調(diào)節(jié)蓋與紅細(xì)胞存儲(chǔ)室、紅細(xì)胞存儲(chǔ)室與血漿存儲(chǔ)室、血漿存儲(chǔ)室與PRP存儲(chǔ)室、PRP存儲(chǔ)室與PRP存儲(chǔ)室蓋各螺紋連接處（不包括硅膠膠塞環(huán)）應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s無(wú)斷裂和脫落。 2.3.8 摩擦熱量 PRP制備分離器在室溫環(huán)境條件下測(cè)試摩擦熱量，分離器內(nèi)水溫應(yīng)不超過(guò)37℃。 2.3.9 噪音 PRP制備分離器噪音測(cè)試，最大噪音應(yīng)不超過(guò)70dB。 2.3.10 殘留容量 PRP制備套裝中當(dāng)采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其注射器殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過(guò)GB15810-2019中表1的規(guī)定。 2.4 尺寸要求 PRP制備套裝中的10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、凝血酶采集器、PRP采集器的主要尺寸檢測(cè)時(shí)，應(yīng)符合GB15810-2019中5.6.1、5.7的規(guī)定。 2.5 化學(xué)性能 檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1（用于PRP制備套裝中30mL的PRP分離器）的制備方法；按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序號(hào)4的方法，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液，同法制備空白液。 檢驗(yàn)液2及空白對(duì)照液2取PRP制備套裝中10mL的PRP分離器、采血器、生理鹽水注入器、PRP采集器、凝血酶采集器每個(gè)樣品一件，每個(gè)樣品按公稱容量加水，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離后混合所有樣品浸提液作為檢驗(yàn)液，同法制備空白液。 檢驗(yàn)液3及空白對(duì)照液3取PRP制備套裝中所有注射針頭，按GB15811-2016中7.1規(guī)定的方法制備檢驗(yàn)液，同法制備空白液。 檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4取PRP制備套裝中三通、噴霧頭、錐型噴嘴、采血針，按GB/T14233.1-2008中4.3的表1中序號(hào)6的方法，按每克樣品加5mL的比例加水，在37℃±1℃下恒溫1h，將樣品與液體分離后，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液，同法制備空白液。 2.5.1 還原物質(zhì) 2.5.1.1 用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0 mL。 2.5.1.2用檢驗(yàn)液2及空白對(duì)照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.4的要求，其檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過(guò)0.5 mL。 2.5.1.3用檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4，按GB/T14233.1-2008中5.2.2的要求，其檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0 mL。 2.5.2 金屬離子及可萃取金屬含量 2.5.2.1 用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中5.9.1的要求，其檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/mL；鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1 μg/mL。 2.5.2.2用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中 5.6.1的要求，其檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度 ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。 2.5.2.3用檢驗(yàn)液2及空白對(duì)照液2，按GB15810-2019-2019中 6.9.2的要求，其檢驗(yàn)液中鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)不超過(guò)5μg/mL；鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1 μg/mL。 2.5.2.4用檢驗(yàn)液3及空白對(duì)照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.2的要求，其檢驗(yàn)液中可萃取金屬的總含量應(yīng)不超過(guò)5μg/mL；鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1 μg/mL。 2.5.2.5用檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4，按GB/T 14233.1-2008中5.9.1的要求，其檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/mL；鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1 μg/mL。 2.5.3 酸堿度 2.5.3.1用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗(yàn)時(shí)，其檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過(guò)1.5。 2.5.3.2用檢驗(yàn)液2及空白對(duì)照液2，按GB15810-2019-2019中6.9.3的要求，其檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過(guò)1.0。 2.5.3.3用檢驗(yàn)液3及空白對(duì)照液3，按GB15810-2019-2019中4.6.1的要求，其檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過(guò)1.0。 2.5.3.4 用檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4，按GB/T14233.1-2008中5.4.1檢驗(yàn)時(shí)，其檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過(guò)1.5。 2.5.4 蒸發(fā)殘液 2.5.4.1 用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中5.5的要求，其檢驗(yàn)液50 mL中不揮發(fā)物總質(zhì)量應(yīng)不超過(guò)2 mg。 2.5.4.2用檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗(yàn)液50 mL 中不揮發(fā)物總質(zhì)量應(yīng)不超過(guò)2 mg。 2.5.5 紫外吸光度 2.5.5.1用檢驗(yàn)液1及空白對(duì)照液1，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗(yàn)液在 250nm~320nm范圍內(nèi)吸光度應(yīng)不大于0.1。 2.5.5.2用檢驗(yàn)液4及空白對(duì)照液4，按GB/T14233.1-2008中5.7的要求，其檢驗(yàn)液在 250nm~320nm范圍內(nèi)吸光度應(yīng)不大于0.1。 2.6生物性能 2.6.1 無(wú)菌 PRP制備套裝經(jīng)滅菌后，初包裝內(nèi)各產(chǎn)品組件應(yīng)無(wú)菌。 2.6.2 細(xì)菌內(nèi)毒素 細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)小于20EU/套。 2.7 環(huán)氧乙烷殘留量 每套PRP制備套裝產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于4.0mg。 3 檢驗(yàn)方法 3.1 外觀檢驗(yàn) 3.1.1以正常視力目測(cè)檢查外觀，應(yīng)符合2.1.1的要求。 3.1.2以正常視力目測(cè)檢查外觀，應(yīng)符合2.1.2的要求。 3.1.3以正常視力目測(cè)檢查外觀，應(yīng)符合2.1.3的要求。 3.1.4以正常視力目測(cè)檢查外觀，應(yīng)符合2.1.4的要求。 3.2 標(biāo)尺檢驗(yàn) 取5套樣品，用適用的通用及專用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.2的要求。 3.3 物理檢驗(yàn) 3.3.1橡膠活塞檢驗(yàn) 以正常視力目測(cè)檢查產(chǎn)品外觀，應(yīng)符合2.3.1的要求。 3.3.2 錐頭檢驗(yàn) 用適用的通用及專用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.3.2的要求。 3.3.3 滑動(dòng)性能檢驗(yàn) 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中6.4規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.3.3的要求。 3.3.4 微粒污染檢驗(yàn) 將PRP制備分離器注入30mL公稱容量的沖洗液，按YY/T0326-2017附錄A進(jìn)行測(cè)定（采用定制PRP專用離心機(jī)，按轉(zhuǎn)速3300r/min，離心5分鐘），取樣量不少于10mL,應(yīng)符合2.3.4的要求。 3.3.5 針管清潔檢驗(yàn) 將甘油和酒精按1:1的比例混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過(guò)注射針，以目力觀察流過(guò)針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物，應(yīng)符合2.3.5的要求。 3.3.6 器身密合性檢驗(yàn) 3.3.6.1 器身密合性檢驗(yàn) 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中5.10.2的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.3.6.1的要求。 3.3.6.2 PRP制備分離器的密封性檢驗(yàn) PRP制備分離器各連接處的內(nèi)螺紋處于與之相連的外螺紋中，內(nèi)螺紋應(yīng)完全包含在外螺紋區(qū)域內(nèi)，PRP制備分離器進(jìn)行密封性試驗(yàn)時(shí)，將其PRP制備分離器中紅細(xì)胞鎖定桿及PRP鎖定桿調(diào)至非鎖緊封閉狀態(tài)，用不小于PRP制備分離器標(biāo)稱容量的注射器從血漿注入口硅膠膠塞處注入標(biāo)稱容量的注射用水，放入專用離心機(jī)中按轉(zhuǎn)速3200r/min下離心4min，目測(cè)觀察，然后倒置PRP制備分離器使其鋁箔封口朝下在專用離心機(jī)轉(zhuǎn)速3300r/min下離心5min，兩次觀察各螺紋連接處應(yīng)符合2.3.6.2的要求。 3.3.7 連接強(qiáng)度檢驗(yàn) 在PRP制備分離器各螺紋連接處（不包括硅膠膠塞環(huán)）一端施加15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s,應(yīng)符合2.3.7的要求。 3.3.8 摩擦熱量檢驗(yàn) PRP制備分離器在（23±2）℃環(huán)境條件下，將分離器置于專用的離心機(jī)上，將分離器注入公稱容量的生理鹽水，正向放入離心機(jī)，離心速度為3300r/min，離心5min后，將PRP制備分離器中的生理鹽水10S內(nèi)倒入燒杯，測(cè)量燒杯中水溫，應(yīng)符合2.3.8的要求。 3.3.9 噪音檢驗(yàn) PRP制備分離器在專用的離心機(jī)上以3300r/min運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在前后左右距分離器1m處用聲級(jí)計(jì)（A計(jì)權(quán)）測(cè)定時(shí)，最大噪音應(yīng)符合2.3.9的要求。 3.3.10 殘留容量檢驗(yàn) 取5套樣品，按GB15810-2019-2019中6.8的規(guī)定檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3.10的要求。 3.4 尺寸檢驗(yàn) 取5套樣品，使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.4的要求。 3.5 化學(xué)檢驗(yàn) 3.5.1還原物質(zhì) 3.5.1.1 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.1.1的要求。 3.5.1.2按GB15810-2019 -2019中6.9.4的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.1.2的要求。 3.5.1.3 按GB/T14233.1-2008中5.2.2的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.1.3的要求。 3.5.2 金屬離子及可萃取金屬含量 3.5.2.1 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2.1的要求。 3.5.2.2 按GB/T14233.1-2008中5.6.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2.2的要求。 3.5.2.3 按GB15810-2019-2019中6.9.2的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2.3的要求。 3.5.2.4按GB15810-2019-2019中4.6.2的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2.4 的要求。 3.5.2.5 按GB/T14233.1-2008中5.9.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2.5的要求。 3.5.3 酸堿度 3.5.3.1按GB/T14233.1-2008中5.4.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.3.1的要求。 3.5.3.2 按GB15810-2019-2019中6.9.3的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.3.2的要求。 3.5.3.3 按GB15810-2019-2019中4.6.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.3.3 的要求。 3.5.3.4 按GB/T14233.1-2008中5.4.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.3.4的要求。 3.5.4 蒸發(fā)殘液 3.5.4.1 按GB/T14233.1-2008中5.5的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.4.1 的要求。 3.5.4.2按GB/T14233.1-2008中5.5的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.4.2 的要求。 3.5.5 紫外吸光度 3.5.5.1按GB/T14233.1-2008中5.7的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.5.1的要求。 3.5.5.2 按GB/T14233.1-2008中5.7的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.5.2的要求。 3.6 生物學(xué)檢驗(yàn) 3.6.1 無(wú)菌檢驗(yàn) 按GB/T14233.2-2005中規(guī)定的直接接種法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.1的要求。 3.6.2細(xì)菌內(nèi)毒素 按GB/T14233.2-2005中細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.2的要求。 3.7 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7的要求。 4 術(shù)語(yǔ) 不適用。

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