近日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過3家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個化學發(fā)光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑，進一步豐富了新型冠狀病毒的檢測方法，擴大了檢測試劑的供應，全力服務疫情防控需要。 新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。此前，國家藥監(jiān)局已批準7家企業(yè)7個新型冠狀病毒核酸檢測產品（共9個注冊證，表格中3、5、6配套使用）。 第一批應急審批醫(yī)療器械陸續(xù)獲批后，國家藥監(jiān)局繼續(xù)推動第二批醫(yī)療器械應急審批工作，應急審批的產品包括抗體類檢測試劑、核酸熒光PCR檢測試劑，以及其他方法學產品。 2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局再次應急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段。 截至目前，國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑4個。 國家藥監(jiān)局將根據疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應產品應急審批工作。 表格1 表格2