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【導(dǎo)讀】隨著國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)，我國(guó)作為新興工業(yè)化國(guó)家，在國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上扮演著越來越重要的角色。而與此同時(shí)，醫(yī)療器械出口標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)也在快速發(fā)展中，企業(yè)需要增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)要求，才能在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
POCT，中國(guó)巨大藍(lán)海市場(chǎng)待發(fā)掘
2013年4月，H7N9疫情肆虐，快速檢驗(yàn)試劑的市場(chǎng)需求大增。藥監(jiān)局在部署人感染H7N9疫情防控會(huì)議上指出，針對(duì)臨床使用相關(guān)診斷試劑的需求，做好審評(píng)審批的準(zhǔn)備；同時(shí)還發(fā)文，要求各地督促H7N9診斷試劑生產(chǎn)商進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
一場(chǎng)疫情讓行業(yè)再次將眼光次聚焦到POCT領(lǐng)域。令市場(chǎng)記憶猶新的是，2003年“非典”期間，我國(guó)曾花費(fèi)數(shù)千萬(wàn)美元緊急進(jìn)口了大批POCT產(chǎn)品。近10年來，國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空白正在逐漸被填補(bǔ)。在臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展會(huì)議上，與會(huì)專家表示，從國(guó)家政策到市場(chǎng)環(huán)境，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展條件。[詳細(xì)]
認(rèn)證醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)從上個(gè)世紀(jì)九十年代開始實(shí)施，它對(duì)保護(hù)人類的健康和安全起到了重大作用。在該指令要求下，對(duì)于中等和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) (簡(jiǎn)稱“公告機(jī)構(gòu)”, Notified Body) 進(jìn)行符合性評(píng)估, 不需要行政當(dāng)局在上市前許可批準(zhǔn)。目前，在歐洲大約有80家公告機(jī)構(gòu), 他們得到歐盟成員國(guó)的授權(quán)和監(jiān)督, 在各成員國(guó)的國(guó)家機(jī)構(gòu)控制之下。通過認(rèn)證的醫(yī)療器械，將帶有CE標(biāo)識(shí)， 并在歐盟/歐洲自由貿(mào)易區(qū)和土耳其自由流通。[詳細(xì)]
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和展望
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨企業(yè)多、小、散、亂等許多問題，企業(yè)研發(fā)投入不夠，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，缺乏擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。外資、合資產(chǎn)品占有我國(guó)75%的醫(yī)療器械市場(chǎng)，外企占據(jù)著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
為解決當(dāng)前醫(yī)療體系中存在的問題，中國(guó)政府正在實(shí)施大規(guī)模醫(yī)療體制改革。
外資在研讀新醫(yī)改后迅速做出市場(chǎng)布局。眾多跨國(guó)醫(yī)療器械公司深入基層，加快常規(guī)產(chǎn)品高頻率的換代步伐，從而迎合中國(guó)基礎(chǔ)醫(yī)療市場(chǎng)的需求。一場(chǎng)因新醫(yī)改而誘發(fā)的爭(zhēng)奪醫(yī)械市場(chǎng)的“戰(zhàn)役”正在打響。
醫(yī)療器械測(cè)試認(rèn)證服務(wù)列表
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先服務(wù)提供商，SGS已在超過35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，您所在地區(qū)的SGS醫(yī)療器械專家能為您的醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)提供一站式解決方案。
醫(yī)療器械巴西INMETRO法規(guī)及最新出版的法規(guī)要求簡(jiǎn)析
巴西是拉美第一大國(guó)，人口眾多，醫(yī)療器械需求量大，西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為，基于巴西經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，2016年巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)80億美元以上。巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，也逐漸成為我們國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商備受關(guān)注的出口國(guó)家。巴西現(xiàn)已建立了較為完備的“統(tǒng)一醫(yī)療體系”，而作為巴西計(jì)量、質(zhì)量管理部門的INMETRO更是對(duì)電子類醫(yī)療器械提出了強(qiáng)制性認(rèn)證的要求。[詳細(xì)]
北美現(xiàn)可接受其他機(jī)構(gòu)NRTL證書轉(zhuǎn)為SGS USTC證書
SGS是美國(guó)和加拿大政府認(rèn)可的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其頒發(fā)的USTC證書是美國(guó)及加拿大政府及主要零售商認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。
現(xiàn)在，只要是由美國(guó)職業(yè)安全和衛(wèi)生管理局（OSHA）認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的NRTL證書，便可以被北美SGS接受，通過審核后，即可轉(zhuǎn)成SGS的USTC證書。[詳細(xì)]
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)態(tài)及企業(yè)應(yīng)對(duì)方案
近年來，國(guó)際市場(chǎng)上頻頻發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問題，這些事件暴露了一些國(guó)家醫(yī)療監(jiān)管體制的缺失，也引發(fā)了各國(guó)對(duì)第三方評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制的反思。經(jīng)過這幾年的醞釀與討論，2013年9月25日歐盟在官方公報(bào)發(fā)布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。這兩份文件分別對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和公告機(jī)構(gòu)如何實(shí)施醫(yī)療器械審核兩個(gè)方面作出了說明，對(duì)公告機(jī)構(gòu)和制造商都將產(chǎn)生重大的影響。[詳細(xì)]
活動(dòng)預(yù)告
研討會(huì)：
歐盟醫(yī)療法規(guī)新要求-ROHS2及飛行檢查
5月4日 蘇州 納米科技園
公開課：
歐盟RoHS2在醫(yī)療行業(yè)的要求及應(yīng)對(duì)
5月30日 杭州分公司
ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)
6月16-18日 杭州分公司
有意者請(qǐng)報(bào)名聯(lián)系
郵箱：emma.li@sgs.com
電話：0571-88870038
電磁兼容、安規(guī)、性能和無線測(cè)試服務(wù)
SGS中國(guó)在廣州，深圳、上海及天津已經(jīng)投資建立醫(yī)療安規(guī)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、EMC和無線測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，其中包括廣州投資興建的10m半電波暗室。我們的EMC測(cè)試實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)包括美國(guó)FCC（美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)）、加拿大工業(yè)部、日本VCCI（信息類設(shè)備干擾自愿控制委員會(huì)）、北美NVLAP（國(guó)家自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系）、SGS FIMKO CB/ EMC測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)CNAS （中國(guó)國(guó)家合格評(píng)定委員會(huì)）等，均可提供產(chǎn)品研發(fā)階段的預(yù)測(cè)試，以及產(chǎn)品認(rèn)證階段的型式測(cè)試和產(chǎn)品測(cè)試失敗時(shí)的整改服務(wù)。
醫(yī)療器械限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)
RoHS 2.0(2011/ 65/ EU) 于2011年7月1日在歐盟官方公報(bào)上正式發(fā)布并于20天后強(qiáng)制執(zhí)行。適用于該指令的醫(yī)療器械包括了同時(shí)適用于93/ 42/ EEC以及98/ 79/ EC利用電能工作的醫(yī)療設(shè)備。SGS遍布中國(guó)的7個(gè)化學(xué)測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室，獲得中國(guó)CNAS，韓國(guó)KSFDA，德國(guó)DAP（Deutsches Akkreditierungssystem Prufwesen GmbH）等資質(zhì)認(rèn)可，提供指令要求的醫(yī)療設(shè)備限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)以及針對(duì)企業(yè)限用物質(zhì)管控的整體解決方案。
歐盟指令93/42/EEC(修訂 2007/47/EC) 醫(yī)療器械指令
按照93/42/EEC所修訂的歐盟醫(yī)療器械指令2007/47/EC的要求，部分I類(滅菌/具測(cè)量功能)、IIa類、IIb及III類器械制造商，在使用CE標(biāo)志及產(chǎn)品投放市場(chǎng)以前，都需要獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。SGS UK(公告號(hào)0120)可以認(rèn)證93/42/EEC指令所包含的所有醫(yī)療器械，包括藥物/器械結(jié)合體及相關(guān)的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的認(rèn)證。SGS全球分支機(jī)構(gòu)根據(jù)以上指令提供的服務(wù)，包括依據(jù)附錄II、V、VI的現(xiàn)場(chǎng)審核和/或技術(shù)文件評(píng)估。
重點(diǎn)活動(dòng)回顧
權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)SGS推進(jìn)邁瑞醫(yī)療翹楚國(guó)際市場(chǎng)
近日， 全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱SGS）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞”）在深圳舉行了醫(yī)療器械合作實(shí)驗(yàn)室授牌儀式。
SGS技術(shù)專家受邀出席醫(yī)療器械國(guó)際化法規(guī)論壇
全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS醫(yī)療器械方面的資深技術(shù)專家受邀出席由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟共同主辦的第八屆中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化法規(guī)論壇，并與參會(huì)嘉賓分享了歐盟最新法規(guī)動(dòng)態(tài)。
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