提到檢測(cè)設(shè)備，大家第一個(gè)想到的就是設(shè)備的計(jì)量和校準(zhǔn)，那您的設(shè)備送到相關(guān)的計(jì)量所校準(zhǔn)合格，就代表設(shè)備有效了嗎？ 根據(jù)以往FDA檢查時(shí)經(jīng)驗(yàn)，要求查看校準(zhǔn)記錄或證書。大部分企業(yè)對(duì)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)是由外部（計(jì)量所或第三方）進(jìn)行的，這種情況下，校準(zhǔn)管理員在收到校準(zhǔn)證書/報(bào)告后往往缺乏對(duì)校準(zhǔn)證書/報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，而直接歸檔。同時(shí)將設(shè)備認(rèn)定為校準(zhǔn)合格，可以繼續(xù)投入使用。 近期CFDA發(fā)布的一份對(duì)湖北朗德醫(yī)療科技有限公司飛行檢查的通報(bào)里面看到如下缺陷： “企業(yè)提供的2~10μL移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平，2μL實(shí)測(cè)值為1.8μL，超過(guò)其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告的有效性進(jìn)行確認(rèn)。” 曾陪同F(xiàn)DA審核時(shí)發(fā)現(xiàn)“某企業(yè)使用的推拉力計(jì)，范圍是0-20N”現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)生產(chǎn)工藝使用范圍為1-3N,查看了計(jì)量所出具的報(bào)告，進(jìn)行校準(zhǔn)的選定測(cè)試點(diǎn)為5N,10N,15N,20N,檢查官認(rèn)為其計(jì)量所并未對(duì)其使用1-3N的范圍進(jìn)行校準(zhǔn)，無(wú)法確定生產(chǎn)工藝使用范圍的精度。同時(shí)認(rèn)為該設(shè)備測(cè)量范圍太廣，不適合企業(yè)該生產(chǎn)工藝此項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。 建議：企業(yè)在選擇設(shè)備范圍和精度時(shí)需要結(jié)合生產(chǎn)工藝所需的范圍和精度，同時(shí)在設(shè)備送到外部校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)明確需要校準(zhǔn)的范圍；應(yīng)該是工藝所需的范圍。