各醫(yī)療器械生產單位： 2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR正式頒布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原來60頁左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個條款，12個附錄；AIMD:17個條款，9個附錄) 增加到175頁的MDR (123個條款，17個附錄)。內容上增加了很多全新的要求，比如：CE認證相關方(制造商、歐盟授權代表、經銷商等)在歐盟注冊的要求、臨床評價和臨床試驗的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等等。MDR已經于2017年5月26日正式執(zhí)行，2020年5月26日強制執(zhí)行，將對出口企業(yè)造成重大影響。時間緊迫，考慮到出口企業(yè)的需求，飛天教育聯(lián)合卓遠天成咨詢舉辦《歐盟全新法規(guī)MDR及臨床評價要求》培訓，現(xiàn)將有關事項通知如下： 一、培訓內容 1、歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹 2、MDR法規(guī)的出臺背景 3、MDR的全新要求 4、MDR和MDD，AIMD的主要差別 5、MDR分類的要求 6、MDR符合性評價途徑的要求 7、MDR關于CE技術文件的全新要求 8、MDR關于質量管理體系的全新要求 9、CE認證相關方在歐盟注冊的要求 10、臨床評價及臨床試驗的新要求 11、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的全新要求 12、醫(yī)療器械歐盟成員國上市后聯(lián)合監(jiān)管的要求 13、MDR對于歐盟授權代表的要求 二、參加人員 企業(yè)負責人、管理者代表、質量經理、研發(fā)經理、法規(guī)專員；負責生產、技術、質量的管理者等。 三、培訓講師 付老師深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區(qū)講師，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起。產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 四、報名方式 請各單位根據實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進行報名。報到通知將于開班前5天通知報名學員。 聯(lián)系人：劉 麗 　　　 手機/微信：18910698772 官網：www.ftjyw.cn 咨詢平臺：師說醫(yī)械 歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com ______________________________________________________________________________________________________ 醫(yī)療器械咨詢服務,醫(yī)療器械注冊,CE認證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485 聯(lián)系人：李碧君 18128858663 elsa@cefda.com QQ:2818665802