2017年9月14日，由天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)管委會主辦、東湖高新集團天津科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天津公司）、深圳市卓遠天成咨詢有限公司聯(lián)合承辦的天津醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)及CFDA臨床評價研討會在東麗開發(fā)區(qū)成功舉辦。研討會吸引了國醫(yī)華科、遠大醫(yī)藥等來自北京、天津、河北、武漢的近50家企業(yè)報名參會。天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)管委會投資服務部項目經理王迪、武漢東湖高新集團天津實業(yè)公司負責人陳麗、武漢東湖高新集團天津科技發(fā)展有限公司沈建新、深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問付宏濤、深圳市卓遠天成咨詢有限公司市場部經理張凌燕出席了本次會議。 會上，東麗開發(fā)區(qū)管委會王迪王經理發(fā)表講話，對參會嘉賓表示了歡迎與感謝。他指出，作為天津的黃金走廊，天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)具有得天獨厚的優(yōu)勢，開發(fā)區(qū)的產業(yè)發(fā)展，離不開東湖高新集團以及各位行業(yè)專家、企業(yè)家的積極參與與大力支持。通過廣泛交流與合作，開發(fā)區(qū)一定會發(fā)展得更快、更好。并誠摯歡迎各企業(yè)到東麗經濟技術開發(fā)區(qū)投資興業(yè)，共同將天津東麗國際醫(yī)療器械園打造成為天津專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園標桿，讓所有入駐項目在這里落地生根、發(fā)展壯大。 此次會議由深圳市卓遠天成咨詢公司付宏濤老師主講。會議主題涉及兩個部分，在第一部分醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)課程中，分別講解了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR簡介；MDR關于器械分類的主要變化；器械上市途徑的主要變化；技術要求與技術文件的新要求；臨床評價的要求；上市后要求。在第二部分臨床評價課程中，主要涉及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關法規(guī)釋義；臨床證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的作用；臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價與臨床證據(jù)的區(qū)別與聯(lián)系；上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻數(shù)據(jù)檢索。 會后大家仍覺得意猶未盡，紛紛將付老師圍起來提問，付老師一一熱情耐心地作了解答。