9月18日，F(xiàn)DA審核官正式對(duì)深圳名揚(yáng)醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品，治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身，對(duì)電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚，一向以嚴(yán)謹(jǐn)強(qiáng)勢(shì)態(tài)勢(shì)展開(kāi)審核，首次會(huì)議中，當(dāng)公司總經(jīng)理描述組織架構(gòu)時(shí)，她詳細(xì)詢問(wèn)每個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人的名字，并一一互遞名片，看起來(lái)是例行慣例，然而在接下來(lái)的時(shí)間，每次各負(fù)責(zé)人回答問(wèn)題時(shí)，她都拿出名片核對(duì)信息，來(lái)證明真實(shí)性。對(duì)公司的產(chǎn)品和成立時(shí)間，公司的人數(shù)，510K注冊(cè)信息一一核實(shí)，誰(shuí)遞交抱怨，誰(shuí)遞交MDR，這些都做記錄。 首次會(huì)議結(jié)束后，審核官立即要求看生產(chǎn)車(chē)間，一刻不帶停歇，在生產(chǎn)車(chē)間核查中，她要求要從進(jìn)料開(kāi)始，然后按生產(chǎn)流程的每個(gè)工位一項(xiàng)項(xiàng)過(guò)，她幾乎每個(gè)工位都根據(jù)SOP核對(duì)工人的操作手法并不停詢問(wèn)，并當(dāng)場(chǎng)看該工位的記錄的符合性，足見(jiàn)她的嚴(yán)謹(jǐn),她對(duì)標(biāo)簽的法規(guī)符合性特別注重，在對(duì)應(yīng)的工位中收集每個(gè)標(biāo)簽，并要求每一種給她留樣保留證據(jù)。 在重要的檢測(cè)工位，還核對(duì)ESD的符合性，產(chǎn)品的功能的測(cè)試設(shè)備要當(dāng)場(chǎng)演示并讀數(shù)，還核對(duì)當(dāng)時(shí)的檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)有無(wú)出入，嚴(yán)格檢查真實(shí)性，經(jīng)過(guò)一道道工序下來(lái)，經(jīng)過(guò)快一下午核實(shí)，全部符合規(guī)范，她對(duì)我們一行豎起大拇指，表?yè)P(yáng)現(xiàn)場(chǎng)車(chē)間做得不錯(cuò)。 后面依次要求準(zhǔn)備各種清單，程序文件清單，CAPA清單，ECR\ECN清單，不合格品清單，批記錄清單，根據(jù)清單的順序，一項(xiàng)項(xiàng)檢查，并十分關(guān)注不合格品引起的CAPA，CAPA引起的ECN,并驗(yàn)證確認(rèn)的證據(jù)記錄要一一對(duì)應(yīng)呈現(xiàn)，升版的文件一項(xiàng)項(xiàng)查看，邏輯上十分嚴(yán)謹(jǐn)，批記錄也抽查三批，根據(jù)DMR放行規(guī)范，按流程順序每張記錄一張張核實(shí)，產(chǎn)品數(shù)量的編號(hào)和時(shí)間上的先后，都自行核實(shí)，并對(duì)數(shù)量計(jì)算。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是重點(diǎn)，是此次審核員專(zhuān)業(yè)所在，她熟悉該產(chǎn)品的全部法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃，輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移，均一項(xiàng)項(xiàng)每個(gè)表格范圍，并對(duì)設(shè)計(jì)輸入與輸出的對(duì)照關(guān)系非常重視，要求輸入的每項(xiàng)要求必須有輸出文件支持，并一一核對(duì)，評(píng)審中對(duì)系統(tǒng)性評(píng)審的人員一一核對(duì)身份，驗(yàn)證中對(duì)第三方的驗(yàn)證報(bào)告，每項(xiàng)檢測(cè)，內(nèi)部做了什么測(cè)試，全部列出清單核對(duì)，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移還要有轉(zhuǎn)移的計(jì)劃，對(duì)計(jì)劃的時(shí)間上，核對(duì)當(dāng)時(shí)轉(zhuǎn)移的DMR文件發(fā)布日期是不是對(duì)的上，細(xì)得你驚嘆她的嚴(yán)謹(jǐn)。 最終，深圳名揚(yáng)以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范，體系文件嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯性好，受到審核官的高度表?yè)P(yáng)。本來(lái)4的審核時(shí)間，審核官?zèng)Q定第3天結(jié)束審核，已經(jīng)非?？隙w系的完善，最終審核官末次會(huì)議宣布,零483直通。 深圳名揚(yáng)此次FDA QSR820審廠項(xiàng)目由深圳卓遠(yuǎn)天成全程輔導(dǎo)。對(duì)于這樣的審核結(jié)果，深圳名揚(yáng)公司非常滿意，表示對(duì)卓遠(yuǎn)天成輔導(dǎo)老師深切感謝！