（譯自FDA Voice “FDA's Role in Medical Device Cybersecurity” 2017 年 10 月 31 日，作者：Suzanne B. Schwartz, M.D., M.B.A.，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械與放射健康中心科學與戰(zhàn)略伙伴關系副主任） 事實上，我們生活的每個方面 — 包括我們的健康 — 都已經(jīng)進入數(shù)字化。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化，并且像計算機和其運行所在的網(wǎng)絡一樣，容易受到安全漏洞的攻擊。 計算機病毒或非法侵入導致數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)丟失或未經(jīng)授權的使用就是其中之一。潛在地影響醫(yī)療器械的安全性和有效性的違規(guī)可能威脅使用該器械的個人或患者的健康和安全。 2017 年的全球網(wǎng)絡攻擊（包括 WannaCry 和 Petya/NotPetya），對國家關鍵基礎設施，包括醫(yī)療保健和公共衛(wèi)生部門產(chǎn)生了重大影響。醫(yī)院、制藥公司甚至基輔機場都名列受攻擊影響的機構之中，網(wǎng)絡犯罪分子于今年初釋放勒索軟件副本并要求付款恢復對計算機網(wǎng)絡和關鍵文件的訪問。 由于網(wǎng)絡安全威脅持續(xù)不斷，制造商、醫(yī)院和其他機構必須努力預防。需要在保護患者安全和促進創(chuàng)新技術發(fā)展以及改善器械性能之間做出平衡。 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心的目標是鼓勵采取適應我們持續(xù)質(zhì)量改進文化的警惕性、敏感性、適應力和恢復力的協(xié)作方式。 這意味著采取整體產(chǎn)品生命周期方法，從產(chǎn)品設計階段開始建立安保措施以幫助遏制潛在風險，然后制定計劃來管理可能出現(xiàn)的任何風險，并規(guī)劃如何降低未來風險的可能性。 具體來說，F(xiàn)DA 鼓勵醫(yī)療器械制造商以安全和及時的方式主動更新和修補器械。更新和補丁的概念雖然對于傳統(tǒng)信息技術并不陌生，但對于關鍵安全系統(tǒng)而言卻很復雜，需要協(xié)作方式來尋求解決方案。 FDA 已發(fā)布對行業(yè)和 FDA 工作人員的指南《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的上市后管理》，其中包含在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險綜合管理的建議。這包括密切監(jiān)測已上市器械的網(wǎng)絡安全問題。并且因為我們希望實現(xiàn)更加便宜的行動，我們的整體方法激勵行業(yè)對已上市和分銷的醫(yī)療器械做變更以降低風險。 FDA 繼續(xù)與制造商和公眾緊密合作，以消除有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的謠言。在我們的網(wǎng)站上有一份適宜打印的資料簡報，包括有關 FDA 的一些較為普遍的謠言，以及我們在幫助維護醫(yī)療器械安全方面的作用?！綟DA FACT SHEET: The FDA's Role in Medical Device Cybersecurity - Dispelling Myths and Understanding Facts】 今天有著如此多依賴于軟件和互聯(lián)網(wǎng)訪問的醫(yī)療器械，制定計劃以解決網(wǎng)絡安全風險對于器械研發(fā)過程而言與研制一款創(chuàng)新產(chǎn)品同樣至關重要。與醫(yī)療器械企業(yè)和其他聯(lián)邦機構合作，F(xiàn)DA 將繼續(xù)努力確保醫(yī)療器械在其生命周期的各個階段的安全性和有效性，以應對潛在的網(wǎng)絡威脅。