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ISO13485認證/驗廠/東莞ISO認證驗廠機構
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證

簡介 ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 2發(fā)展簡介隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會（BSI）。 3新特點標準名稱ISO 13485：2003 新標準是獨立的標準新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。" 新標準的作用新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是。" 在0.2"過程方法"中新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。新標準對刪減的規(guī)定在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定： "本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。" "如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。" "本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。保持有效性新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。強調法規(guī)要求如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。文件的程序、作業(yè)指導書根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。 1.文件控制程序（4.2.3）。 2.記錄控制程序（4.2.4）。 3.培訓（6.2.2）。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。 5.工作環(huán)境（6.4）。 ①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求； ②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件； ③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。 6.風險管理（7.1）。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。 7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。 8.設計和開發(fā)程序（7.3.1）。設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。 9.采購程序（7.4.1）。 10.生產(chǎn)和服務提供的控制。 ①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。 ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。 ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。 ④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序（7.5.1.2.3）。 11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。 12.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）。 13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。 14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書（7.5.5）。 15.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。 16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1） 17.內部審核程序（8.2.2）。 18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）。 19.不合格品控制程序（8.3）。 20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。 21.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）。不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。 22.糾正措施程序（8.5.2）。 23.預防措施程序（8.5.3）。新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。 4.2.1增加了“對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，” 4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。 4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。" 5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。" 5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。" 4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。 7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。" 7.3.1設計和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）。" 7.3.2設計和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。" 7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。 7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。" 7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。" 7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。" 7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。" 新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動?。?.5.1.2.3）"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。 7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。 7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態(tài)標識作了規(guī)定（7.5.3.3）。 7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。 8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。 8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。" 8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。 4適用對象履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 5區(qū)別 ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！? ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！? ISO13485標準沒有過程模式圖在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標準強調“保持其有效性” 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 ISO13485標準更強調法規(guī)要求新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！? 總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。 6標準變化 ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。 7認證條件關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：申請質量管理體系認證注冊條件： 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。 8認證流程 ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。 2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復評認證 3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。 9認證材料 1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；　　3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；　　4.申請方聲明執(zhí)行的標準；　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；　　7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；　　8.主要外購、外協(xié)件清單；　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。 10認證意義 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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