在他國(guó)做生意會(huì)遇到很多挑戰(zhàn)——如何確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤煽赡苁亲罹咛魬?zhàn)性的困難之一。TÜV德國(guó)萊茵能夠在日本藥事法(PAL)方面向您提供幫助。

　　PAL的目的是協(xié)調(diào)要求，通過(guò)采納全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)的指導(dǎo)文件，來(lái)減少?zèng)_突。這包括基于ISO 13485:2003規(guī)范的質(zhì)量管理體系(QMS)要求。

　　TÜV德國(guó)萊茵已經(jīng)向日本厚生勞動(dòng)省注冊(cè)成為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。因此我們可以根據(jù)修改的PAL第23-2條款，為您進(jìn)行“控制醫(yī)療設(shè)備”認(rèn)證。我們也可根據(jù)修改的PAL要求，進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證。

　　優(yōu)勢(shì)

　　通過(guò)我們的服務(wù)，可以支持您獲得

• 　　符合不同的安全措施和營(yíng)銷后安全措施，例如藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，質(zhì)量管理規(guī)范(GQP)，和良好警戒規(guī)范(GVP)
• 　　符合ISO 13485:2003
• 　　全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
• 　　符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)
• 　　通過(guò)中立性的審核標(biāo)識(shí)，樹立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
• 　　通過(guò)所記錄的安全標(biāo)準(zhǔn)降低您的公司責(zé)任
• 　　獲得一家業(yè)務(wù)遍布全球的知名公司提供的快速審核服務(wù)以及多年的經(jīng)驗(yàn)
• 　　一站式服務(wù)
• 　　符合當(dāng)?shù)卣?guī)定和法律要求