醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC是什么？

　　醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是歐盟專門為所有具有醫(yī)用目的的用于人體內外部的產品制定的指令。如果您制造或分銷醫(yī)療設備到歐洲經濟區(qū)，那該指令對您很重要。

　　該指令覆蓋哪些范圍？

　　該指令適用于所有具有醫(yī)用目的的用于人體內外部的產品，如手術刀等。不適用于體外診斷器械，體外診斷器械將有另一單獨指令進行規(guī)定。醫(yī)療器械指令(MDD)具體包括哪些產品，具體定義在指令中已予以規(guī)定，指令還確定了相關規(guī)則，幫助制造商確定其產品分類。更多有關該指令的信息可通過歐盟網站查詢。

　　LRQA的服務

　　LRQA是歐盟的指定機構(Notified Body)，可以根據指令附錄II、附錄V和附錄VI中規(guī)定的質量保證模式，提供醫(yī)療器械指令的質量體系符合性認證。

　　認證

　　LRQA可以根據指令要求，執(zhí)行產品符合性審核(合格評定)，如：

• 　　審核-審核企業(yè)的質量體系
• 　　設計文件評定-檢查第III類器械的設計文件
• 　　核實-核實客戶的技術文件滿足指令要求，同時確定該文件在體系內得以實施
• 　　持續(xù)監(jiān)督-對質量體系進行例行監(jiān)督