供應(yīng),上海,藥品穩(wěn)定實驗箱,驗證,排名,秉巖供

穩(wěn)定性試驗的目的：

       考察原料藥或制劑在溫度、濕

   度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，

   為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件

   提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品

   的有效期。

原料藥的穩(wěn)定性試驗：

 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激

    烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討***的固有

    穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降

    解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存

    條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

    供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同

    情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。

長期試驗：

     長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進(jìn)行，其目

  的為制訂***的有效期提供數(shù)據(jù)。

      供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相

  對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣

  一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn)

  定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，分別于18個月、

  24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與

  0月的數(shù)據(jù)比較，以確定***的有效期。