近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。詳情如下： 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號），現(xiàn)將2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、檢驗工作 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。 二、復(fù)檢工作 根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)（附件3）提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復(fù)檢申請的，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理。 三、異議申訴工作 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。 所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實(shí)結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。 四、其他要求 風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測提示，主動評估和消除風(fēng)險，所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。 根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十條規(guī)定，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省局提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。 附件：1.2020年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案 　　　2.2020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案 　　　3.2020年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單 國家藥監(jiān)局綜合司 2020年5月11日 2020年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單 序號 品種名稱 抽樣編碼 原檢機(jī)構(gòu) 復(fù)檢機(jī)構(gòu) 1 天然膠乳橡膠避孕套 30010 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 江西省醫(yī)療器械檢測中心 河南省醫(yī)療器械檢驗所 海南省藥品檢驗所 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 江西省醫(yī)療器械檢測中心 河南省醫(yī)療器械檢驗所 海南省藥品檢驗所 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 2 電動輪椅車 30020 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 3 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 30050 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 江西省醫(yī)療器械檢測中心 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 江西省醫(yī)療器械檢測中心 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 4 乳酸脫氫酶測定試劑（盒） 30060 北京市醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 四川省醫(yī)療器械檢測中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 四川省醫(yī)療器械檢測中心 5 鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 30070 北京市醫(yī)療器械檢驗所 河南省醫(yī)療器械檢驗所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 河南省醫(yī)療器械檢驗所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 6 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒 30080 北京市醫(yī)療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 江西省醫(yī)療器械檢測中心 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 江西省醫(yī)療器械檢測中心 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 7 補(bǔ)體C3測定試劑盒（免疫比濁法） 30090 北京市醫(yī)療器械檢驗所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 河南省醫(yī)療器械檢驗所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 河南省醫(yī)療器械檢驗所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 8 中頻電療儀 30100 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 9 關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 30130 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 10 金屬接骨板 30160 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 11 乳腺X射線機(jī) 30200 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 12 牙科X射線機(jī) 30210 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 13 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 30240 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 14 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計） 30270 上海市醫(yī)療器械檢測所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 上海市醫(yī)療器械檢測所 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 15 輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵） 30280 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 河南省醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 河南省醫(yī)療器械檢驗所 16 醫(yī)用電子體溫計 30290 上海市醫(yī)療器械檢測所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 四川省醫(yī)療器械檢測中心 上海市醫(yī)療器械檢測所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 四川省醫(yī)療器械檢測中心 17 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)） 30310 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 上海市醫(yī)療器械檢測所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 18 治療呼吸機(jī)（生命支持） 30320 上海市醫(yī)療器械檢測所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 19 一次性使用鼻氧管 30340 上海市醫(yī)療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 上海市醫(yī)療器械檢測所 安徽省食品藥品檢驗研究院 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 20 一次性使用無菌注射器 30360 上海市醫(yī)療器械檢測所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 江西省醫(yī)療器械檢測中心 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 四川省醫(yī)療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 上海市醫(yī)療器械檢測所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 江西省醫(yī)療器械檢測中心 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 四川省醫(yī)療器械檢測中心 青海省藥品檢驗檢測院 21 B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng) 30410 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 22 醫(yī)用超聲霧化器 30420 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 山西省醫(yī)療器械檢測中心 吉林省醫(yī)療器械檢驗所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 山西省醫(yī)療器械檢測中心 吉林省醫(yī)療器械檢驗所 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 安徽省食品藥品檢驗研究院 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 23 玻璃離子水門汀 30430 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 24 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 30440 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 25 牙科手機(jī) 30460 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 26 膝關(guān)節(jié)假體（脛骨襯墊） 30190 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 中國食品藥品檢定研究院 27 麻醉機(jī)（麻醉系統(tǒng)） 30330 上海市醫(yī)療器械檢測所 上海市醫(yī)療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 28 一次性使用麻醉用針 30350 上海市醫(yī)療器械檢測所 上海市醫(yī)療器械檢測所 中國食品藥品檢定研究院 29 人工晶狀體 30390 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 中國食品藥品檢定研究院 30 神經(jīng)和肌肉刺激器 10080 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 31 驗光儀 10090 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 中國食品藥品檢定研究院 32 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 30030 北京市醫(yī)療器械檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 中國食品藥品檢定研究院 33 人類B-raf基因突變檢測試劑盒 30040 北京市醫(yī)療器械檢驗所 北京市醫(yī)療器械檢驗所 中國食品藥品檢定研究院 34 血液透析器 30450 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 35 電位治療設(shè)備 30110 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 36 金屬接骨螺釘 30150 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 37 金屬脊柱板 30170 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 38 髖關(guān)節(jié)假體（股骨球頭） 30180 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 39 一次性使用避光輸液器 30250 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 40 一次性使用輸尿管支架 30260 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 41 嬰兒培養(yǎng)箱 30300 上海市醫(yī)療器械檢測所 上海市醫(yī)療器械檢測所 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 42 軟性接觸鏡 30370 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 上海市醫(yī)療器械檢測所 43 硬性接觸鏡 30380 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 44 窩溝封閉劑 10070 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 北京市醫(yī)療器械檢驗所 45 kras基因突變檢測試劑盒 10010 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 46 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 10020 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 47 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法） 10030 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 48 亞甲基二氧基甲基苯丙胺檢測試劑盒（膠體金法） 10040 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 北京市醫(yī)療器械檢驗所 49 助聽器 10060 中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所